原料药行业属于医药制造业的中上游行业,其上游为基础化学品和医药中间体,下游为药物制剂,原料药的需求主要受其下游制剂需求的影响。近年来,受人口老龄化加剧、人工规模不断扩张等方面的影响,药品市场需求不断增长,推动原料药市场持续增长。同时纵观国内,随着环保收紧、药审政策改革和集采常态化,我国的原料药行业壁垒不断提高,行业格局不断优化,一批中小企业退出市场,同时质量有保证、且具备成本控制能力的部分原料药企业有望迎来黄金发展期。

行业壁垒不断提高

近年来,原料药行业的壁垒不断提高,行业格局不断优化,主要受环保、政策两个方面的影响。一是环保收紧,原料药行业属于重污染行业,其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点,这也使得很多中小企业望而却步,被迫停产或退出市场。

据了解,自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来,江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文,严格处理污染严重的企业,大批环保不达标的原料药及中间体企业不得不停产整顿或关停。受环保政策的影响,国内大批原料药企业承压,使得原料药产量不断下降。数据显示,2017年我国化学原料药产量达347.80万吨,2018年全国原料药产量只有282.30万吨,同比减少 1.10%,2019年1-10月全国原料药产量为222.20 万吨,同比减少2.80%。

二是随着原辅包关联审批政策、上市许可持有人、新版药品管理法以及集采常态化政策的推进,药品价格下降成为大趋势,同时对药品质量要求也不断提高,这使得成本控制、质量保证成为仿制药企业的关键竞争因素。在此背景下,原料药产业链的地位也不断提高,具备“高质量、低成本、稳供应”的原料药企业成为市场青睐的企业。

部分企业迎黄金发展期

根据中国化学制药工业协会数据,2018年我国以原料药生产为主的企业主营业务收入为3843.3亿元,同比增长10.4%,实现利润407.7亿元,同比增长15.4%,利润率为10.6%;2019 年上半年我国以原料药生产为主的企业营业收入为1830.9亿元,同比增长6.4%,实现利润206.1亿元,利润率11.25%,利润率呈现上升趋势。

业内认为,随着环保收紧,药审政策推进,未来原料药市场份额或持续向前期环保投入充分、运营规范的原料药头部企业集中。同时,这些企业未来不论是专注原料药,还是向上承接更多CDMO/CMO业务,向下拓展制剂业务,盈利能力均会提升,已迎来黄金发展期。

其中,特色原料药企业大致可分为三种类型,一是中间体/原料药一体化企业,代表企业包括天宇股份、同和药业、富祥股份等;二是原料药/制剂一体化企业,代表企业包括华海药业、美诺华等;三是多品种组合型企业,专注于高壁垒仿制药,代表企业为奥翔药业、博瑞医药等。